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省药监局到云南省中医医院调研制剂配制及集团制剂调剂使用工作
发布时间:2020-01-06 17:11      来源:

为贯彻落实习近平总书记李克强总理关于中医药工作的指示批示和孙春兰副总理在全国中医药大会上的讲话精神,推进我省医疗机构制剂质量和调剂使用工作健康持续发展,2020年1月2日下午,云南省药品监督管理局刘本军局长带领省药检院、省审评中心、生产处、药化注册处、宣传处、办公室一行9人到医院调研医疗机构制剂配制及集团医疗机构制剂调剂使用情况,云南中医药大学熊磊校长、中药学院马云淑副院长、医院温伟波院长、夏杰副院长、顾海潮副院长及药学部、制剂室、集团办等职能部门负责人参加会议。集团副董事长单位云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司陈钢总经理、张丽芹列席会议。

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温伟波院长首先介绍了医院及制剂室基本情况,并就制剂室改造、制剂研发及国际合作等情况做了详细汇报,同时指出医院制剂特色明显,但在集团内调剂效果并不理想。

顾海潮副院长从医院制剂配制、调剂使用发展历程、制剂标准整顿工作进展、新制剂研发、制剂配制面临的困难和需要解决的问题做了汇报。顾副院长指出目前医院制剂室还存在无法批量规模配制、制剂研发能力弱等问题,限制了制剂的进一步发展,希望省药监局一如既往地支持医院制剂工作。

集团办谢从益主任汇报了云南省中医医疗集团制剂调剂的背景、历史沿革、制剂使用的监管和推广情况,重点汇报了集团成员单位反馈的在制剂调剂使用中遇到的问题,建议药监局一是根据实际情况,结合云南省及民族地区特色,将制剂调剂工作合法化并有效纳入监管,二是建议缩短制剂在集团内调剂时要求的临床实践年限,使更多制剂品种纳入集团内调剂,三是希望药监局对拟开发的集团制剂调剂使用管理系统给予指导。

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云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司陈钢总经理建议集团成立医疗机构制剂工作小组,把制剂生产、运营及管理进行整合,把集团内制药企业作为承担制剂研发、生产、配送的部门;同时建议针对拟纳入集团内调剂的制剂,省药监局将制剂注册与调剂申请同步审批,缩短制剂调剂申报时间。

会议就制剂调剂使用范围、委托配制和配送、省际调剂、二次开发和新制剂研发及制剂调剂价格政策等方面做了充分讨论和交流。

省药监局药化注册处于茵调研员、省药检院范兵院长、省审评中心孙文通主任、省药监生产处张路晗处长分别从制剂注册、调剂使用、质量标准提升、制剂二次开发、新药研发、制剂室审批和监管等方面对医院及集团制剂工作提出建议。

省药监局薛志革副局长要求医院要加强制剂管理,保证院内制剂安全有效;要关注《中医药法》的学习宣传,促进《中医药法》贯彻落地。对于制剂品种的研发工作,薛副局长提出两点建议:一是对于制剂的二次开发,要克服急功近利,对临床应用数据、病例做必要的整理,要在研究评价上做文章,要有必要的投入;二是将好的制剂品种作为新药申报,同时规范临床使用数据的整理。希望省中医院在制剂二次开发、新药研发、备案方面为全省做个表率。

最后,省药监局刘本军局长就本次调研总结发言:一是与新药相比,制剂发展大有可为,一定要充分发挥好省药监局的职能职责,广泛听取医疗机构的意见建议,借鉴省外管理经验,做好我省的制剂管理和发展工作。二是希望在集团内对名老中医的经验方、民族民间药方的收集整理进行广泛宣传动员,为下一步制剂研发做准备,储备制剂清单;三是加强医疗机构制剂的研发,提升和监测评价,通过开展集团内的合作,做好制剂的研发、申报和备案工作;四是对于医院制剂的委托配制、委托配送,可以考虑从政策层面解决;五是建议集团把外延扩大,做大做强制剂调剂使用工作;六是加强与省卫健委、省医保局的沟通协调,将中药制剂区别于中成药和中药饮片,用好中医药相关政策和制剂的自主定价政策;七是促进医疗机构制剂的省际流通,加快省际医院的合作进度,把省内制剂推向省外,把引进来的好的制剂造福云南患者。

云南中医药大学熊磊校长首先感谢省药监局来附一院调研指导,并提出学校和医院要做医药结合服务临床,以民族药为特色,结合多样性及民族医药资源,做好制剂的研发工作,要把政策规定学懂弄通,用好政策红利,希望省药监领导到学校继续指导和关注,给学校加强政策培训。

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