科研教学

我院药物临床试验机构迎来省局检查

2022年9月2日，云南省药品监督管理局检查组专家一行4人到我院进行药物临床试验机构日常监督检查。

此次到院检查的专家有云南省药品和医疗器械审评中心检查员董星凌、任飞宇，观察员庄燕琴，昆明医科大学第二附属医院血液科主任周泽平。我院时任国家药物临床试验机构副主任、副院长夏杰，伦理委员会主任委员姜丽娟，机构办公室主任童晓云，伦理委员会办公室主任万春平，机构办公室，伦理委员会办公室相关人员出席汇报会。

专家组通过听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式进行，在汇报会上，夏杰副院长汇报了医院基本情况，药物临床试验机构运行及开展工作情况，伦理委员会主任委员姜丽娟汇报了伦理委员会运行及开展工作情况。

监督检查中，检查组专家先后到药物临床试验机构、伦理委员会和中医肝病专业、中医皮肤专业，对机构管理制度与SOP、项目运行、档案管理、场地设施等方面进行了现场检查与指导，并针对存在的问题提出了整改的建议和意见。

反馈会上，检查组组长董星凌就监督检查过程中发现的问题进行了反馈。夏杰副院长在发言中表态，医院将高度重视、认真对待检查组反馈的意见，坚持问题导向，将问题清单化、具体化，明确每项问题整改的责任部门、责任人员，针对工作中存在的不足，认真梳理，积极完善，以检促建，进一步加强我院药物临床试验机构管理，切实保障受试者的安全及权益。

普洱市人民医院到云南省中医医院学习交流药物临床试（GCP）工作

8月4日，普洱市人民医院副院长杨海慧、肖曙峰，机构办公室主任罗新，机构办公室副主任杨波、陈镜宇，机构秘书刘晨，伦理委员会秘书黄美艳、伦理委员会秘书孙平一行到医院就药物临床试验机构及伦理委员会运行管理情况进行学习交流。

杨海慧副院长一行在机构办秘书和伦理委员会秘书的陪同下分别到GCP办公室、伦理委员会办公室进行参观，就交流临床试验机构运行、试验用药品管理、经费管理和伦理委员会工作运行管理等进行交流。并表示今后双方将进一步加强合作，促进相关专业的交流学习。

云南省中医医院国家药物临床试验机构办搬迁的通知

为进一步完善云南省中医医院国家药物临床试验机构相关软硬件设施，机构办搬迁至西园路48号云南省中医医院宿舍外围一楼107室。

  2022年5月20日，云南省药品监督管理局专家组一行3人到我院进行医疗器械临床试验机构日常监督检查。此次到院检查的专家有云南省药品和医疗器械审评中心科长周红娇、云南省药品监督管理局主任科员李靖、云南省医疗器械检验研究院研究员聂蕾。我院时任国家药物临床试验机构副主任、副院长夏杰，副院长顾海潮，伦理委员会主任委员姜丽娟，机构办公室主任童晓云，伦理委员会办公室主任万春平，机构办公室，伦理委员会办公室，项目负责人参加此次会议。  

  此次检查旨在加强医疗器械临床试验机构监督管理，提高医疗器械临床试验机构的管理水平，从源头上保障医疗器械的安全、有效。

  我院自2018年完成医疗器械临床试验机构信息备案后，共承接了3项医疗器械临床试验，分别是骨伤科2项，放射科1项。本次检查抽查放射科项目，检查组专家针对项目资料完整性、执行规范性、如何保护受试者权利、医疗器械管理、数据真实性等方面进行了全面细致检查。

  检查总结会于5月20日下午2点召开，检查组肯定了我院临床试验相关工作，并针对检查过程中发现的问题提出了宝贵的建议及意见。夏杰副院长表示，一定按照检查组的检查报告，针对工作中存在的不足，认真梳理，积极完善，以检促建，进一步加强我院医疗器械临床试验机构管理，切实保障受试者的安全及权益。

我院于1995年、1999年被国家卫生部确定为药理基地， 2002年经国家药品监督管理局重新确定为国家药品临床研究基地，有中医儿科、肾病、肝病3个专业。2002年申请国家中药现代化科技产业（云南）基地中药新药GCP中心建设获得批准立项，并于2005年12月顺利通过验收。2005年10月24日被国家食品药品监督管理局认定为药物临床试验机构并颁发证书。在2013年11月通过国家食品药品监督管理总局资格认定现场检查，现机构共有中医儿科、中医肾病、中医风湿、中医妇科、中医肝病、中医肿瘤、中医耳鼻喉、中医男科、中医皮肤、中医呼吸、中医神经内科11个专业。

机构与伦理委员会为平行部门，机构下设机构办公室，中心药房由机构办统管。功能科、检验科、放射科作为辅助科室。机构按照GCP要求，建立健全了GCP管理制度及SOP。

GCP机构基本信息

　　我院于1995年、1999年被国家卫生部确定为药理基地， 2002年经国家药品监督管理局重新确定为国家药品临床研究基地，有中医儿科、中医肾病、中医肝病3个专业。2002年申请国家中药现代化科技产业（云南）基地中药新药GCP中心建设获得批准立项，并于2005年12月顺利通过验收。2005年10月24日被国家食品药品监督管理局认定为药物临床试验机构并颁发证书。在2013年11月通过国家食品药品监督管理总局资格认定现场检查，现机构有中医儿科、中医肾病、中医风湿、中医妇科、中医肝病、中医肿瘤、中医耳鼻喉（该7个专业证书编号为：ZF20140256；公告日期为：2014年5月23日）中医男科、中医皮肤、中医呼吸、中医神经内科（该4个专业证书编号为：554；公告日期为：2014年10月20日）共11个专业。机构与伦理委员会为平行部门，机构下设机构办公室，中心药房由机构办统管。功能科、检验科、放射科作为辅助科室。机构按照GCP要求，建立健全了GCP管理制度及SOP。

　　2017年，医院引进临床药理研究中心。该团队从事新药临床药理学及新药临床评价研究工作十余年。曾经完成包括7个一类创新药和3个进口注册药物在内的耐受性和药代动力学试验项目达40余项、生物等效性研究50余项；牵头完成包括2个一类创新药在内的药物依赖性药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验项目4项；在研新药创制重大专项品种临床前药代动力学研究和临床药代动力学研究各1项。此外，团队在热带丛林相关疾病治疗药物临床评价领域也开展过系列探索研究。多年来，研究团队在新药研发临床环节涉及的临床药理学试验和临床疗效及安全性评价领域都积累了丰富的研究经验。目前，中心紧贴国家仿制药一致性评价战略需求，开展药物生物等效性研究。后续，中心还将进一步拓展滇产特色中药药代动力学研究、药物依赖性防治药物临床评价和云南民族医药临床评价等领域的研究工作。逐步建设成为具有云南区域特色的一流临床评价研究中心。

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