云南省中医医院国家药物临床试验机构概况
2021-08-27
<p> </p><p> 我院于1995年、1999年被国家卫生部确定为药理基地, 2002年经国家药品监督管理局重新确定为国家药品临床研究基地,有中医儿科、中医肾病、中医肝病3个专业。2002年申请国家中药现代化科技产业(云南)基地中药新药GCP中心建设获得批准立项,并于2005年12月顺利通过验收。2005年10月24日被国家食品药品监督管理局认定为药物临床试验机构并颁发证书。在2013年11月通过国家食品药品监督管理总局资格认定现场检查,现机构有中医儿科、中医肾病、中医风湿、中医妇科、中医肝病、中医肿瘤、中医耳鼻喉(该7个专业证书编号为:ZF20140256;公告日期为:2014年5月23日)中医男科、中医皮肤、中医呼吸、中医神经内科(该4个专业证书编号为:554;公告日期为:2014年10月20日)共11个专业。机构与伦理委员会为平行部门,机构下设机构办公室,中心药房由机构办统管。功能科、检验科、放射科作为辅助科室。机构按照GCP要求,建立健全了GCP管理制度及SOP。</p><p> 2017年,医院引进临床药理研究中心。该团队从事新药临床药理学及新药临床评价研究工作十余年。曾经完成包括7个一类创新药和3个进口注册药物在内的耐受性和药代动力学试验项目达40余项、生物等效性研究50余项;牵头完成包括2个一类创新药在内的药物依赖性药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验项目4项;在研新药创制重大专项品种临床前药代动力学研究和临床药代动力学研究各1项。此外,团队在热带丛林相关疾病治疗药物临床评价领域也开展过系列探索研究。多年来,研究团队在新药研发临床环节涉及的临床药理学试验和临床疗效及安全性评价领域都积累了丰富的研究经验。目前,中心紧贴国家仿制药一致性评价战略需求,开展药物生物等效性研究。后续,中心还将进一步拓展滇产特色中药药代动力学研究、药物依赖性防治药物临床评价和云南民族医药临床评价等领域的研究工作。逐步建设成为具有云南区域特色的一流临床评价研究中心。</p><p style="text-align:center;"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">GCP</span><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">机构基本信息</span><br /></p><p style="text-align:left;"><br/></p><table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" style="border:none"><tbody><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">职务</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border:solid #000 1px;border-left:none;padding:0 7px 0 7px"><p style="text-align:center"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">姓名</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">机构主任</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p style="text-align:center"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">温伟波</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">机构副主任</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p style="text-align:center"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">叶建州</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">办公室主任</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p style="text-align:center"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">童晓云</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">机构秘书</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p style="text-align:center"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">曾婷婷</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">公共邮箱</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p style="text-align:center"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">ynzygcp1@163.com</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">公共电话</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p style="text-align:center"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">0871-63623713</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">传真</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p style="text-align:center"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">0871-63623713</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">接待日</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p style="text-align:center"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">周一至周五</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">办公地址</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p style="text-align:center"><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">昆明市光华街120号云南省中医医院4号楼6楼</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">开展项目</span></p></td><td width="426" colspan="2" valign="top" style="width:426px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">生物等效性试验、Ⅱ-Ⅳ药物临床试验、药品上市后再评价试验、医疗器械临床试验、</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">CFDA</span><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">认定专业</span></p></td><td width="213" valign="top" style="width:213px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">中医儿科、中医肾病、中医肝病、中医风湿、中医耳鼻喉、中医妇科、中医肿瘤</span></p></td><td width="213" valign="top" style="width:213px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">中医男科、中医皮肤科、中医呼吸、中医神经内科</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">证书编码</span></p></td><td width="213" valign="top" style="width:213px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">ZF20140256</span></p></td><td width="213" valign="top" style="width:213px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">554</span></p></td></tr><tr><td width="142" valign="top" style="width:142px;border:solid #000 1px;border-top:none;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">公告日期</span></p></td><td width="213" valign="top" style="width:213px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">2014</span><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">年5月23日</span></p></td><td width="213" valign="top" style="width:213px;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid #000 1px;border-right:solid #000 1px;padding:0 7px 0 7px"><p><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">2014</span><span style="font-family:arial, helvetica, sans-serif;font-size:16px;">年10月20日</span></p></td></tr></tbody></table><p style="text-align:left;"><span style="font-size:21px;font-family:仿宋"><br /></span><br /></p>