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我院药物临床试验机构接受云南省药品监督管理局专家组日常监督检查
发布时间:2022-09-16 16:45      来源:

2022年9月2日,由云南省药品和医疗器械审评中心检查员董星凌、任飞宇,观察员庄燕琴,昆明医科大学第二附属医院血液科主任周泽平组成的云南省药品监督管理局检查组专家到我院进行药物临床试验机构日常监督检查。专家组通过听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式进行检查。

我院国家药物临床试验机构副主任、副院长夏杰,伦理委员会主任委员姜丽娟,机构办公室主任童晓云,伦理委员会办公室主任万春平等相关人员出席汇报会。汇报会上,夏杰副院长汇报了医院基本情况和药物临床试验机构运行开展工作情况,伦理委员会主任委员姜丽娟汇报了伦理委员会运行及开展工作情况。

检查组专家先后到药物临床试验机构、伦理委员会和中医肝病专业、中医皮肤专业,对机构管理制度与SOP、项目运行、档案管理、场地设施等方面进行了现场检查与指导,并针对存在的问题提出了整改建议和意见。

反馈会上,检查组组长董星凌就监督检查过程中发现的问题进行了反馈。夏杰副院长在发言中表态,医院将高度重视、认真对待检查组反馈的意见,将问题清单化、具体化,明确每项问题整改的责任部门、责任人员,针对工作中存在的不足认真梳理,积极完善,以检促建,进一步加强我院药物临床试验机构管理,切实保障受试者的安全及权益。


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